LimingBio በብራዚል የANVISA ምዝገባን እና በሲንጋፖር እና ኢንዶኔዥያ የምዝገባ ሰርተፍኬት አግኝቷል

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil

ማጠቃለያ
በቅርቡ ናንጂንግ ሊሚንግ ባዮ-ምርቶች Co., Ltd. (www.limingbio.com)SARS-CoV-2 lgM/IgG ፀረ እንግዳ አካል ፈጣን መፈተሻ ኪት በብራዚል ብሔራዊ የጤና ቁጥጥር ቢሮ የተረጋገጠ እና የኤኤንቪሳ ማረጋገጫ አግኝቷል።በተመሳሳይ ጊዜ፣ SARS-CoV-2 RT-PCR እና የIgM/IgG ፀረ እንግዳ አካል ፈጣን መሞከሪያ ኪት እንዲሁ በይፋ በሚመከረው የኢንዶኔዥያ የግዥ ዝርዝር ውስጥ ተዘርዝረዋል።ይህ በእንዲህ እንዳለ፣ Liming Bio StrongStep®ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ (SARS-CoV-2) Multiplex Real-time PCR Kit፣ በሲንጋፖር የጤና ሳይንስ ባለስልጣን (HSA) ጸድቋል እና የኤችኤስኤ ሰርተፍኬት አግኝቷል።

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil1

ምስል 1 የብራዚል ANVISA ማረጋገጫ

የብራዚል (ANVISA) ማረጋገጫ
ኤኤንቪሳ፣ Agência Nacional de Vigilância Sanitária በመባል የሚታወቀው፣ የብራዚል የሕክምና መሣሪያ ተቆጣጣሪ ነው።በብራዚል ውስጥ የሕክምና መሳሪያዎችን በሕጋዊ መንገድ ለመሸጥ አንድ ኩባንያ በ ANVISA, ብሔራዊ የጤና ቁጥጥር ኤጀንሲ መመዝገብ አስፈላጊ ነው.የምስክር ወረቀት ለማግኘት፣ እነዚያ ወደ ብራዚል የሚገቡ የህክምና መሳሪያዎች የብራዚል ጂኤምፒ መስፈርቶችን በብራዚል ባለስልጣናት ከተቀመጡት ልዩ መስፈርቶች ጋር ማሟላት አለባቸው።በብራዚል የ IVD የህክምና መሳሪያዎች ከዝቅተኛ ወደ ከፍተኛ ስጋት ደረጃ በደረጃ I, II, III እና IV ይመደባሉ.ለክፍል I እና II ምርቶች የ Cadastro አቀራረብ ተቀባይነት ያለው ሲሆን ለክፍል III እና IV ምርቶች ደግሞ የ Registro አቀራረብ ጥቅም ላይ ይውላል.ከተሳካ ምዝገባ በኋላ የመመዝገቢያ ቁጥር በ ANVISA ይሰጣል፣ እና ውሂቡ ወደ ብራዚል የህክምና መሳሪያ ዳታቤዝ ይሰቀላል፣ ይህ ቁጥር እና ተጓዳኝ የምዝገባ መረጃው በ DOU (Diário Oficial da União) ላይ ይታያል።

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil2
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil3

ሥዕል 2 የሲንጋፖር የጤና ሳይንስ ባለሥልጣን (HSA) የምስክር ወረቀት

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil4
LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil6

ሥዕል 3 ይፋ የሆነው የኢንዶኔዢያ የግዢ ዝርዝር

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia6

ሥዕል 4 ጠንካራ እርምጃ®SARS-CoV-2 IgM/IgG ፀረ-ሰው ፈጣን ሙከራ

LimingBio has obtained the ANVISA registration in Brazil7

ሥዕል 5 ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ (SARS-CoV-2) መልቲplex ሪል-ታይም PCR ኪት

ማስታወሻ:
ይህ በጣም ሚስጥራዊነት ያለው፣ ለአገልግሎት ዝግጁ የሆነ PCR ኪት ለረጅም ጊዜ ማከማቻ በlyophilized ቅርጸት (የበረዶ-ማድረቂያ ሂደት) ይገኛል።እቃው በክፍል ሙቀት ውስጥ ሊጓጓዝ እና ሊከማች ይችላል እና ለአንድ አመት የተረጋጋ ነው.እያንዳንዱ የፕሪሚክስ ቱቦ ለ PCR ማጉላት የሚያስፈልጉትን ሪቨርስ-ትራንስክሪፕትሴስ፣ ታክ ፖሊመሬሴን፣ ፕሪመርን፣ መፈተሻዎችን እና የዲኤንቲፒ ንኡስ ንኡስ ንኡስ ንኡስ ንኡሳትን ጨምሮ ሁሉንም ይዟል።13ul የተጣራ ውሃ እና 5ul የወጣ አር ኤን ኤ አብነት ማከል ብቻ ነው የሚያስፈልገው፣ ከዚያ በ PCR መሳሪያዎች ላይ መሮጥ እና ማጉላት ይችላል።

የኖቭል ኮሮና ቫይረስ ኒውክሊክ አሲድ መፈለጊያ ሪጀንት የቀዝቃዛ ሰንሰለት መጓጓዣ ችግር

የተለመደው የኑክሊክ አሲድ መፈለጊያ ሬጀንቶች በረጅም ርቀት ሲጓጓዙ፣ (-20±5) ℃ የቀዝቃዛ ሰንሰለት ማከማቻ እና መጓጓዣ በሪጀንተሮች ውስጥ ያለው ባዮአክቲቭ ኢንዛይም ንቁ ሆኖ መቆየቱን ለማረጋገጥ ያስፈልጋል።የሙቀት መጠኑ ወደ ደረጃው መድረሱን ለማረጋገጥ ለእያንዳንዱ ሳጥን የኑክሊክ አሲድ መሞከሪያ ሬጀንት ከ 50 ግራም ያነሰ ቢሆንም ብዙ ኪሎ ግራም ደረቅ በረዶ ያስፈልጋል, ግን ለሁለት ወይም ለሦስት ቀናት ብቻ ሊቆይ ይችላል.ከኢንዱስትሪ አሠራር አንጻር በአምራቾች የሚሰጡት የሪኤጀንቶች ትክክለኛ ክብደት ከ 10% ያነሰ (ወይም ከዚህ ዋጋ በጣም ያነሰ) መያዣው ነው.አብዛኛው ክብደት የሚመጣው ከደረቅ በረዶ፣ ከበረዶ ማሸጊያዎች እና ከአረፋ ሳጥኖች ነው፣ ስለዚህ የመጓጓዣ ዋጋው እጅግ ከፍተኛ ነው።

እ.ኤ.አ. በማርች 2020 ኮቪድ-19 በውጭ አገር በሰፊው መከሰት ጀመረ እና የኖቭል ኮሮናቫይረስ ኑክሊክ አሲድ የመለየት ፍላጎት በከፍተኛ ሁኔታ ጨምሯል።በቀዝቃዛው ሰንሰለት ውስጥ የሪኤጀንቶችን ወደ ውጭ ለመላክ ከፍተኛ ወጪ ቢኖረውም, ብዙ አምራቾች አሁንም በከፍተኛ መጠን እና ከፍተኛ ትርፍ ምክንያት ሊቀበሉት ይችላሉ.

ነገር ግን፣ የፀረ-ወረርሽኝ ምርቶችን በተመለከተ ብሔራዊ የኤክስፖርት ፖሊሲዎች መሻሻል፣ እንዲሁም በሰዎች ፍሰት እና በሎጂስቲክስ ላይ ብሔራዊ ቁጥጥርን በማሻሻል ፣ በ reagents የመጓጓዣ ጊዜ ውስጥ መራዘም እና እርግጠኛ አለመሆን ፣ ይህም የምርት ችግሮች እንዲፈጠሩ ምክንያት ሆኗል ። በመጓጓዣው.የተራዘመ የመጓጓዣ ጊዜ (የማጓጓዣ ጊዜ በግማሽ ወር ገደማ በጣም የተለመደ ነው) ምርቱ ወደ ደንበኛው ሲደርስ በተደጋጋሚ የምርት ውድቀቶችን ያመጣል.ይህ አብዛኞቹን ኑክሊክ አሲድ ወደ ውጭ የሚላኩ ድርጅቶችን አስቸግሯቸዋል።

ሊዮፊላይዝድ ቴክኖሎጂ ለ PCR ሬጀንት የኖቭል ኮሮና ቫይረስ ኒውክሊክ አሲድ መፈለጊያ ሪጀንትን በዓለም ዙሪያ ለማጓጓዝ ረድቷል።

የ lyophilized PCR reagents በማጓጓዝ እና በክፍል ሙቀት ውስጥ ሊከማች ይችላል, ይህም የመጓጓዣ ወጪን ብቻ ሳይሆን በማጓጓዣ ሂደት ምክንያት የሚፈጠሩትን የጥራት ችግሮች ያስወግዳል.ስለዚህ, lyophilizing reagent ወደ ውጭ ትራንስፖርት ያለውን ችግር ለመፍታት የተሻለው መንገድ ነው.

ሊዮፊላይዜሽን መፍትሄን ወደ ጠንካራ ሁኔታ ማቀዝቀዝ እና ከዚያም የውሃ ትነት በቫኩም ውስጥ መለየት እና መለየትን ያካትታል።የደረቀው ሶሉቱ በተመሳሳዩ ቅንብር እና እንቅስቃሴ ውስጥ በእቃ መያዣው ውስጥ ይቀራል.ከተለመደው ፈሳሽ ሪጀንቶች ጋር ሲነጻጸር፣ በሊሚንግ ባዮ የሚመረተው ሙሉ አካል ሊዮፊልድድድድ

እጅግ በጣም ጠንካራ የሙቀት መረጋጋት፡ በ 56 ℃ ላይ ለ 60 ቀናት በቆመ ህክምና ሊቆይ ይችላል ፣ እና የሬጀንቱ ቅርፅ እና አፈፃፀም ሳይለወጥ ይቆያል።
መደበኛ የሙቀት መጠን ማከማቻ እና መጓጓዣ: ቀዝቃዛ ሰንሰለት አያስፈልግም, ከመፈታቱ በፊት በዝቅተኛ የሙቀት መጠን ማከማቸት አያስፈልግም, ቀዝቃዛውን የማከማቻ ቦታ ሙሉ በሙሉ ይልቀቁ.
ለመጠቀም ዝግጁ-የሁሉም አካላት lyophilizing ፣ የስርዓት ውቅር አያስፈልግም ፣ እንደ ኢንዛይም ያሉ ከፍተኛ viscosity ያላቸውን ክፍሎች እንዳያጡ።
በአንድ ቱቦ ውስጥ ያሉ መልቲፕሌክስ ኢላማዎች፡ የፍተሻ ኢላማው የቫይረሱን ጂኖቫሪሽን ለማስወገድ ልብ ወለድ ኮሮናቫይረስ ORF1ab ጂን፣ኤን ጂን፣ኤስ ጂን ይሸፍናል።የውሸት አሉታዊ ለመቀነስ የሰው RNase P ጂን እንደ የውስጥ ቁጥጥር ጥቅም ላይ ይውላል, ስለዚህም የናሙና ጥራት ቁጥጥር ክሊኒካዊ ፍላጎትን ለማሟላት.

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antibody Rapid Test እና Novel Coronavirus (SARS-CoV-2) Multiplex Real-Time PCR Kit (የሶስት ጂኖችን መለየት) ቀደም ሲል በእንግሊዝ ውስጥ የ CE ምልክት ተደርጎበታል እና አሁን በ EUA ተቀባይነት ያለው እና እየተሰራ ነው የኤፍዲኤ በአሜሪካ.

ናንጂንግ ሊሚንግ ባዮ-ምርቶች Co., Ltd ሁልጊዜ የሙከራ ኪቱን ጥራት ያስቀምጣል, እና በአቅም ማስፋፋት ላይ ያተኩራል.ኩባንያው ከፍተኛ ጥራት ያላቸውን የኮቪድ-19 መመርመሪያ ምርቶችን እና አገልግሎቶችን በዓለም ዙሪያ ላሉ የህክምና ተቋማት ያቀርባል እና ለአለም አቀፍ ወረርሽኝ መከላከል እና ቁጥጥር አስተዋፅኦ ያደርጋል ይህም የወደፊት የጋራ ማህበረሰብ ለመገንባት ያስችላል።

በረጅሙ ተጫኑ ~ ይቃኙ እና ይከተሉን።
ኢሜይል፡-sales@limingbio.com
ድር ጣቢያ: https://limingbio.com

LimingBio has obtained the ANVISA registration certificate in Brazil and entered the official procurement list in Indonesia9

የልጥፍ ሰዓት፡- ጁላይ-06-2020